人工智能医疗器械监管问题是国际医疗器械监管领域的研究焦点之一，急需深入研究。人工智能医疗器械监管的思路应遵循数字医疗（Digital Health）监管的框架和原则，同时需持续推进监管科学研究，促进人工智能医疗器械产业健康发展。

人工智能医疗器械从医疗器械软件角度可分为人工智能独立软件和人工智能软件组件，二者虽存在技术差异，但软件生存周期过程质量控制原则相同，故监管要求基本一致。

人工智能医疗器械作为医疗器械软件的子集，属于数字医疗范畴，其监管思路遵循数字医疗监管的框架和原则，同样采用基于风险的全生命周期管理方法进行监管，同时兼顾国际监管经验和技术发展趋势。

(相关资料图)

基于风险是指人工智能医疗器械的监管要求取决于其风险水平，风险水平越高监管要求越严。其风险水平采用软件安全性级别进行表述，分为轻微、中等、严重3个级别，可结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。全生命周期管理是指在医疗器械质量管理体系框架下，明确人工智能医疗器械生存周期过程质控要求，涵盖上市前和上市后监管要求，并可参考良好机器学习实践（GMLP）进行完善。

同时，需要将国际监管经验和我国国情相结合，综合考虑人工智能医疗器械的监管要求。不同国家和地区的医疗器械监管范围、模式、资源、条件等不同，因此国际监管经验可以参考借鉴，但不能简单照搬照抄。

此外，还需要结合人工智能技术发展趋势，稳妥考虑人工智能医疗器械监管要求。采用传统人工智能技术的医疗器械已有众多产品获批上市，需要考虑监管要求的延续性，不能置之不顾、推翻重来。采用深度学习技术的医疗器械是当前人工智能医疗器械的代表产品，并且处于快速发展阶段，可作为切入点予以重点研究。采用人工智能新技术的医疗器械处于研发阶段，需提前开展监管研究，做好技术储备，以应对新挑战。

我国人工智能医疗器械监管研究虽已取得阶段性成果，但面临的监管挑战依然存在且将长期存在。一是现有挑战尚未全部得到根本解决，二是人工智能新技术层出不穷，会带来新挑战，需要持续推进监管科学研究，进一步提升国际竞争力和话语权。

持续学习/自适应学习具备自学能力，此时用户也成为产品开发者，与注册申请人共同承担法律责任和质量责任；同时，算法更新迭代速度更快，用户不同，算法更新情况也不同，对于产品安全性和有效性的影响具有高度不确定性，因此，当前限定持续学习/自适应学习仅可用于算法训练或医学研究，不得用于医疗决策。从长远角度来看，需要从法规、产品质量评价等方面深入研究其监管模式，明确注册申请人和用户的责任划分，利用年度报告等制度，及时、精确评价算法更新影响。

人工智能医疗器械安全有效性评价体系也需全面研究。一是大力推进重点产品指导原则和审评要点的制修订，与人工智能医疗器械产品发展趋势相匹配，不断完善人工智能医疗器械指导原则体系的构建工作。二是充分利用真实世界数据客观评价人工智能医疗器械的算法泛化能力，实现全生命周期闭环监管。三是继续探索测评数据库的评估要求和作用价值，测评数据库具有封闭性，注册申请人无法直接评估，需要研究其评估要求，并在此基础上进一步探索测评数据库在产品质量评价中的作用和价值。

有些人工智能医疗器械预期在基层医疗机构使用，由于基层医疗机构不具备医疗器械临床试验机构的备案条件，这些产品难以在真实临床场景下开展临床试验进行算法确认，影响产品质量评价结果。以基层医疗机构的业务主管医疗机构作为临床试验的牵头单位或许是解决方法。

随着人工智能新技术的快速发展，人工智能医疗器械新产品形态也会出现，其监管的范围、模式和方法可能均需调整，分类界定、技术审评、体系核查等方面具体工作的关注重点也需随之调整，这样才能及时、有效地解决人工智能新技术所带来的监管挑战。

【摘编自：彭亮 孙磊.人工智能医疗器械监管研究进展[J].《中国食品药品监管》杂志.2022（02）：30—35.题目为编辑所加】

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